Biz Kimiz?

Nioreg, tıbbi cihazlar için açık mutfak konseptine sahip tasarım geliştirme şirketidir. Altyapımız, ürün tanımı, teknik mühendisliği ve ürün geliştirmeyi geliştirmek için gerekli bilgi birikimi ve ekipmanlardan oluşur. Yeteneklerimiz, tasarım verifikasyon gereksinimlerinin tanımlanması, sistem mimarisi, konsept oluşturma, tasarım, prototip oluşturma, üretim ve pazar sonrası destek dahil olmak üzere tüm ürün yaşam döngüsünü kapsar.

Müşterilerimiz; donanım, sistem ve ürün fikirlerini tüm geliştirme aşamalarında ve istikrarlı üretime dönüştürmek için Nioreg altyapısını ve yaklaşımını kullanır. Deneyime dayalı mühendislik, üretim cihazı ve altyapı hizmetlerimiz, ürünleri daha düşük toplam geliştirme maliyetiyle daha hızlı pazara sunarak müşterilerimize önemli bir rekabet avantajı sağlar.

Nioreg’in bir sonraki tıbbi cihazınızı geliştirmeye ve üretmeye nasıl yardımcı olabileceğini öğrenmek için bizimle iletişime geçiniz.

NioReg, MDR’ın yürürlüğe girmesiyle zorlaşan ürünün piyasaya arz sürecinde öncelikle start up firmaların inovatif ve yenilikçi fikirlerini hayata geçirerek iyileştiren ve hayat kurtaran ürünler yaratmak için zorlu engellerini aşmalarına yardımcı olmaya hazırdır.

  • Ülkemizdeki tasarım geliştirme araçlarının ve bilgi, deneyim boyutlarının tıbbi cihaz sektöründe kısıtlı imkanlarla yürütülmesi,
  • Avrupa’da meydana gelen sansasyonel ortam yaratan tıbbi cihaz üretim ve tasarım hatalarının önüne geçilmek istenmesi nedeniyle Mayıs 2017 itibariyle resmi gazetede yayınlanan yeni yasanın güvenli ürünlerin piyasaya sunulmasını daha sıkı bir şekilde regüle etmeyi hedeflemesi
  • Hem ülkemizde hem de Avrupa’daki çoğunlukla start-up olmak üzere her tıbbi cihaz üreticisinin yeni ürünler tasarlaması veya var olan ürünlerinin geliştirilmesini sağlamak için gerekli test ekipmanı veya üretim ortamlarının bulunmaması gibi

Nedenler başta olmak üzere açık mutfak konsepti ile üretim ve tasarım alanlarının kurulması, tasarım fikirlerinden gerekli regülatif dokümantasyona kadar (konsept aşamasından ürünün piyasaya arzına ve ürünün tüm yaşam döngüsü boyunca) yardımcı uzman ekip ve ekipman ihtiyacı ilerleyen günlerde istenen pazarlarda kalabilmek için kaçınılmazdır.

Bir tıbbi cihazın, yasal mevzuat ile uyumlu olması, hedeflenen kullanım amacını yerine getirmesi ve son kullanıcı ihtiyaçlarını karşılayacak işlevleri sunması beklenir.

Tasarım prosesi, tıbbi cihaz(lar)ın tüm sürecinden izole olmaktan ziyade, ürün güvenliğinin sağlanması için bütünsel bir yaklaşım gerektirir. Bu yaklaşım oldukça sıkı regüle edilmiş yasal gereklilikleri beraberinde getirir. Yasal gereklilik olarak, tıbbi cihaz tasarımında girdi - çıktı dengesinin doğru kurulması gereklidir. Bir tıbbi cihazın temeli olan tasarım girdileri tanımlandıktan sonra, tıbbi cihazın temeli geliştirilmeye hazır olur. Bu geliştirme aşamasında tıbbi cihazın prototipleri oluşturulur ve uygun standartlara göre test uygulanır. Bu süreç bir tıbbi cihazın bileşenlerini tanımlayan tasarım çıktılarının oluşturulmasını sağlar. Yasal gereklilikle tasarım girdileri ile çıktılarının karşılaştırılması ve eşitlenmesi sağlanır. Bu işleme tasarım verifikasyonu denir ve tıbbi cihazın karmaşıklığına göre bir dizi test gerektirmektedir. Pazara çıkış zamanının doğru olması ve çıkan ürünün güvenilirliliği, doğru testler seçilerek ve regülasyona tam hakimiyet sağlanarak yapılmalıdır. 

Tıbbi cihazın fikir aşamasından, salıverilmeye kadar olan tüm adımlarında yasal üreticilerle birlikte tasarım ve yenilik ihtiyaçlarını karşılayacak donanımlı bir alan sunmak amacıyla kurulan NioReg, yasal üreticilerin tasarım fikirlerini gerçek hayata dönüştürebilecekleri, prototip ürün üretebilecekleri, gerekli tüm ekipmanlara erişim sağlayabilmeleri amacıyla kurulmuştur. Dilenirse ekipmanlar doğrudan kullanılabileceği gibi, uzman kadromuzdan yardım alarak test metotlarının geliştirilmesi aşamasında da yardım alınabilmektedir.