Fikir aşamasında bulunan tıbbi cihaz tasarımının prototipe dönüştürülmesi ve gerekli regülatif dokümantasyonunun hazırlanması için tüm adımları ve sorumlulukları tanımlayan yol haritası hazırlanır.
- Tasarım doğrulama test kurulumu
- Test için en kötü koşul analizi
- İstatistiksel örnekleme
- Tasarım doğrulama
- Tasarım transferi
Bu plana göre müşteri ile birlikte toplantılar organize edilerek çözümler geliştirilir. İstenirse, markete sunulması istenen pazar regülasyon gereklilikleri için uygun dokümantasyon, NioReg uzmanları tarafından yapılır.
