Laboratuvar Hizmetleri

Laboratuvar hizmet grubumuz aşağıda verilmiştir. İstenen testler için lütfen test talep formunu doldurarak info@nioreg.com e-mail adresine gönderiniz.

Hızlandırılmış Yaşlandırma

Tıbbi cihazların yaşlandırma koşulları altında steril bariyer sisteminin üzerindeki fiziksel etkileri belirlemek amaçlı çalışılır. Yaşlandırma prosedürlerinden sonra elde edilen bilgiler, tıbbi cihaz steril bariyer sistemlerinin son kullanma tarihini belirlemek için kullanılır.

Ürünlerin fiziksel ve kimyasal özellikleri gözetilerek ASTM F1980 standardına uygun olarak ürünler belirlenmiş sıcaklık ve nem altında saklanır. Stabilite çalışmalarının, üretilen tüm ürünleri kapsadığını göstermek için alınan numunelerin istatistiksel bir gerekçelendirme ile belirlenmesi önemlidir.

Hızlandırılmış yaşlandırma hizmetimizinden yararlanmak için test talep formumuzu doldurunuz.

Aynı zamanda steril olmayan ürünler içinde stabilite protokolü uzmanlarımız tarafından ürünün doğası gözetilerek hazırlanabilir.

Ambalaj Sağlamlığı Testleri

Ambalajlı bir ürünün sterilitesini kullanılana kadar korumak için ambalaj tasarımları mikrobiyolojik bir bariyere sahip olmalıdır. Tıbbi cihaz üreticileri, ürünlerinin ambalaj bütünlüğünün dağıtım simülasyonu, hızlandırılmış yaşlanma, gerçek zamanlı yaşlanma ve belirtilen raf ömrü noktasına kadar etkilenmediğini kanıtlamalıdır.

Ambalaj bütünlüğünün test edilmesi, bir tıbbi ekipmanın veya ürünün sterilitesini ve raf ömrünü değerlendirmek için çok önemlidir. Paket bütünlüğü testi, EN ISO 11607 standart serisinde belirtildiği gibi görsel, gerilme, patlama, yapışma eni gibi testleri içerir.

Öncelikle ilgili test talep formunun doldurulması istenir. Talep formuna göre laboratuvar uzmanlarımız tarafından testler gerçekleştirilerek raporlanması sağlanır. Hizmet kapsamımız aşağıdaki gibidir.

Ambalaj sağlamlığı testleri

  • Gerilme Testi (ASTM F88- EN 868-5)
  • Görsel Test (ASTM F1886)
  • Burst Test (patlatma testi) (ASTM F1140-ASTM F2054)
  • Yapışma Eni Testi (EN 868-5)
  • Sızdırmazlık testi (ASTM F1929

Transport Simülasyon Testleri

Transport çalışmaları ürünlerin dağıtım ortamına direncini laboratuvarda değerlendirmek için tutarlı bir çerçeve sunar. Ürünler farklı dağıtım döngüleri sırasında deneyimlenen bir dizi tahmini tehlikeyi içeren bir test planından geçirilerek yapılır. Test planı ile birlikte üreticinin dağıtım rotası hesaba katılarak bir protokol hazırlanır. Protokole uygun testler gerçekleştirilerek uygun raporlama yapılır.

Hizmet almak için transport testleri talep formunu doldurup, info@nioreg.com mail adresine gönderiniz. 

Test planı hazırlanılırken ASTM D4169-22 standardı gözetilir.

Hizmet kapsamımız:

  • Transport protokol ve rapor hazırlanması
  • Çevresel koşullandırma
  • Titreşim 
  • Düşürme
  • Sıkıştırma
  • Vakum (hava yolu için)