Tasarım ve mühendislik alanında her sektörde olduğu gibi tıbbi cihaz konusunda da başyapıtlar yaratma konusunda oldukça hızlı bir şekilde ilerliyoruz. Fakat tasarladığımız tıbbi cihazın, kullanım ortamı, hedeflenen kullanıcı grubunun özelliklerini, kullanıcı gerekliliklerini yeterince dikkate almadığımızda sorunlarla karşılaşıyoruz. Özellikle kullanılabilirlik konusunda, son dönemlerde Ar-Ge çalışmalarına büyük bir enerji yüklediğimiz tıbbi cihazların kullanım hatalarından dolayı meydana gelen olumsuz olayların artışı oldukça endişe yaratmaktadır. Bu sorunun temeli etkin bir kullanılabilirlik mühendisliği çalışmasının yapılamamasından kaynaklanır.
Kullanılabilirlik mühendisliğinin temel hedefi, kullanım hatalarını tanımlayarak en aza indirgemektir. Bunu yapabilmenin de en etkin yolu, yetkin bir ekip ile EN 62366-1 standardına uyum sağlamaktan geçer. Kullanılabilirlik mühendisliği çalışması için yapılan yatırım geliştirme programlarını optimize etme, satışları artırma, ürün desteğini basitleştirme ve yasal riskleri azaltma dahil olmak üzere sayısız şekilde üreticilere fayda sağlayabilir.
EN 62366-1 standardının önerilerinden en değerlisi de kullanılabilirlik testidir. Kullanılabilirlik testi, belirli bir tıbbi cihazın hedef kullanıcılarının ihtiyaçlarını ve tercihlerini karşılayıp karşılamayacağını belirlemenin önemli bir yoludur. Kullanılabilirlik testleri, erken tasarım konsepti modellerine, daha gelişmiş prototiplere ve hatta üretim birimlerine odaklanabilir. Testlerden en yüksek verimi almak, bir cihazın tasarım geçmişi dosyasına eklenebilecek ayrıntılı bir Kullanılabilirlik Test Planı ve Raporu hazırlamak ile mümkündür.
Kullanılabilirlik testi üreticilerin kendileri tarafından yapılabilse de genelde özel amaçlı bir tesiste (tercihen bir kullanılabilirlik testi laboratuvarı), temsili birkaç kullanıcının tıbbi cihazı kullanımı esnasında gerçekleştirilir.
Özel bir kullanılabilirlik test laboratuvarının gerekip gerekmediği ürünün kullanım yerine göre değişmektedir. Örneğin, ameliyathane de ya da acil serviste kullanılması gereken bir tıbbi cihaz ise, kullanılabilirlik testlerinin de gerçek kullanım yerlerini simüle eden bir ortamda yapılabilir.
Test katılımcıları görevleri yerine getirirken, bir test yöneticisi (örneğin, veri kaydedici, veri analisti, kullanılabilirlik uzmanı gibi) tıbbi cihazın görevin tamamlanmasını nasıl kolaylaştırdığını veya engellediğini belirlemek için yoğun bir şekilde gözlem yapar. Test personeli, gözlemlenen kullanım hatalarını dokümante ederek, görev süreleri, test katılımcılarının yorumları ve kullanım kolaylığı ve hızı gibi çeşitli öznel tasarım özelliği derecelendirmeleri gibi verileri kaydeder.
Kullanılabilirlik mühendisliği risk yönetiminin ayrılmaz bir parçasıdır. Bir cihazın piyasaya çıkmadan önce kullanımı esnasında, azaltılması veya ortadan kaldırılması gereken riskler oluşturup oluşturmadığını belirlemeye yardımcı olur. Basitçe tanımlamak gerekirse, tasarım aşamasında yapılan ve sürekli olarak tekrar edilebilen çalışmalara Geliştirici (Formative) Kullanılabilirlik Değerlendirilmesi denir. Bitmiş ürün üzerinde yapılan ve ek bir risk daha öngörmediğiniz durumda yapılan çalışmaya ise Sonuç (Summative) Kullanılabilirlik Değerlendirmesi denir.
